Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung

Beratungsstand laut DIP: Überwiesen

Worum geht es?

Schaffung eines übergreifenden Rechtsrahmens für nicht spezial-gesetzlich geregelte Medizinregister mit einem übergreifenden Ansatz der Datenverarbeitung zur Bereitstellung hochwertiger strukturierter Daten zu Behandlungen und realen Krankheitsverläufen und damit zur Unterstützung qualitätsgesicherter Versorgung, Krankheitsbekämpfung oder versorgungsnaher Forschung: …

Wer ist betroffen?

• Patientinnen und Patienten, deren Daten an ein Medizinregister gemeldet werdenEntlastung

  Statt einer wiederholten Einwilligung genügt bei geprüften Registern eine Datenfreigabe; das spart je Person rund 10 Minuten Aufklärungs- und Einwilligungszeit.

  Zu tun: Datenfreigabe erteilen, jederzeit widerrufbar

  Laut Entwurf 278.000 Betroffene

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  „Der Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger reduziert sich um geschätzt rund 202 000 Stunden pro Jahr. Grund dafür ist, dass sie bei Medizinregistern nach § 9 des Medizinregistergesetzes künftig eine Datenfreigabe statt einer Einwilligung erteilen.“

• Bereits in Medizinregistern erfasste Patientinnen und PatientenEntlastung

  Bei Änderungen im Register müssen sie nicht mehr erneut eine Einwilligung abgeben; insgesamt entfallen rund 155.533 Stunden Aufwand pro Jahr.

  Laut Entwurf 933.200 Betroffene

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  „Dieses Erfordernis entfällt infolge des mit der Qualifizierung eines Medizinregisters verbundenen Wechsels von einer informierten Einwilligung zu einer Datenfreigabe der Patientinnen und Patienten zukünftig.“

• Patientinnen und Patienten in Registern mit WiderspruchslösungEntlastung und Belastung

  Ihre Daten dürfen ohne vorherige Zustimmung erhoben und verarbeitet werden; sie können dem aber widersprechen.

  Zu tun: Widerspruch einlegen, wenn die Datenverarbeitung nicht gewünscht ist

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  „Qualifizierten Medizinregistern, die zur Zielerreichung auf die Vollzähligkeit ihrer Daten angewiesen sind – zum Beispiel solche, die zur Weiterentwicklung und Verbesserung der Versorgung beitragen –, ist es bei Vorliegen eines entsprechenden Votums einer Ethikkommission erlaubt“

• Gesetzlich Krankenversicherte wegen der Nutzung der KrankenversichertennummerBetroffen, ohne Kostenfolge

  Aus dem unveränderbaren Teil ihrer Krankenversichertennummer darf ein Pseudonym gebildet werden, um Daten verschiedener Register zu verknüpfen; ein Widerspruch ist möglich.

  Zu tun: Widerspruch gegen die Verarbeitung der Krankenversichertennummer möglich

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  „Ein auf Grundlage der KVNR gebildetes Pseudonym soll die Verknüpfung von Daten aus Medizinregistern mit Daten anderer Medizinregister und Daten weiterer Datenquellen erleichtern.“

• Betreiber von Medizinregistern und meldende EinrichtungenEntlastung

  Sie können sich freiwillig gegen Gebühr qualifizieren lassen und sparen dann beim Einholen und Verarbeiten der Datenfreigaben rund 3 Millionen Euro im Jahr, bei einmaligem Aufwand von rund 60.000 Euro.

  Zu tun: Qualifizierung beantragen und Gebühren zahlen

  Laut Entwurf 356 Betroffene

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  „Für die Wirtschaft ergibt sich eine deutliche Reduzierung des jährlichen Erfüllungsaufwands in Höhe von geschätzt rund 3 Millionen Euro.“

• Ärztinnen, Ärzte und Klinikpersonal, die Patienten aufklären und Daten meldenEntlastung

  Das Aufklärungsgespräch und das Einholen erneuter Einwilligungen entfallen bei qualifizierten Registern weitgehend.

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  „Für Medizinregister und ihre meldenden Einrichtungen, die ihre Daten bislang auf Basis einer informierten Einwilligung erheben und künftig die Datenerhebung nach § 9 des Medizinregistergesetzes (Datenfreigabe) durchführen wollen, reduzieren sich Aufwände beim Einholen der Datenfreigabe“

• Forschende und andere DatennutzendeEntlastung und Belastung

  Sie können unter bestimmten Voraussetzungen anonymisierte oder pseudonymisierte Registerdaten erhalten, müssen dafür aber möglicherweise Entgelte zahlen.

  Zu tun: Nutzungsvereinbarung abschließen

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  „Für Datennutzende können Entgelte durch Nutzungsvereinbarungen nach § 16 des Medizinregistergesetzes entstehen.“

KI-Auswertung des Vorblatts (Claude). Jede Zeile wurde maschinell gegen den Originaltext geprüft; ohne wörtlichen Beleg erscheint sie nicht. Die Angaben gelten für den Entwurf und sind keine Rechtsberatung.

Was kostet das?

Haushaltsausgaben

a) Bund Die Ermittlung der Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand beruht, abweichend von der Darstellung des Erfüllungsaufwandes, auf den vom Bundesministerium der Finanzen veröffentlichten Personal- und Sachkostensätzen in der Bundesverwaltung. Eingeschlossen sind Sacheinzelkosten und die Gemeinkosten. …

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Die Sätze weichen von den Personalkostensätzen des Statistischen Bundesamtes ab, die der Darstellung des Erfüllungsaufwandes zugrunde gelegt werden. Durch die Einrichtung und den Betrieb des Zentrums für Medizinregister entstehen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jährliche Haushaltsausgaben für eine ca. dreijährige Aufbauphase in Höhe von 1 077 000 Euro. Davon entfallen etwa 461 000 Euro auf Personalausgaben im eigentlichen Sinn und 416 000 Euro auf Sach- und Gemeinkosten. Hinzu kommen jährliche Sachkosten von etwa 200 000 Euro insbesondere für IT-Dienstleistungen zum Aufbau und Betrieb des Medizinregisterverzeichnisses und eines elektronischen Antragsprozesses zur Qualifizierung von Medizinregistern. Es wird davon ausgegangen, dass die Haushaltsausgaben ab dem vierten Jahr, ab dem die Betriebsphase beginnt, auf 907 000 Euro jährlich reduziert werden können. Davon entfallen etwa 364 000 Euro auf Personalausgaben im eigentlichen Sinn und 343 000 Euro auf Sach- und Gemeinkosten. Die jährlichen Sachkosten von etwa 200 000 Euro für IT-Dienstleistungen bleiben unverändert. In der Aufbauphase fallen personalintensive Arbeiten an, z. B. die Erstellung von Templates, Fragebögen und Checklisten sowie die Konzeption und Entwicklung von Beratungsleistungen wie FAQs und Webinaren, die in der Betriebsphase reduziert werden können. Für den Dauerbetrieb im BfArM wird mit einem Personalmehrbedarf in Form von zwei Planstellen/Stellen im höheren Dienst und zwei Planstellen/Stellen im gehobenen Dienst ausgegangen. Der entstehende Mehrbedarf an Sach- und Personalausgaben ist finanziell und stellenmäßig im Einzelplan 15 auszugleichen. b) Länder und Kommunen Keine. c) Sozialversicherung Keine.

Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Der Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger reduziert sich um geschätzt rund 202 000 Stunden pro Jahr. Grund dafür ist, dass sie bei Medizinregistern nach § 9 des Medizinregistergesetzes künftig eine Datenfreigabe statt einer Einwilligung erteilen. …

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Die Datenfreigabe sichert das Recht auf informationelle Selbstbestimmung, reduziert aber gleichzeitig den Aufwand bei der Abgabe der Datenfreigabe, insbesondere die Notwendigkeit der wiederholten Datenfreigabe. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Für die Wirtschaft ergibt sich eine deutliche Reduzierung des jährlichen Erfüllungsaufwands in Höhe von geschätzt rund 3 Millionen Euro. Für Medizinregister und ihre meldenden Einrichtungen, die ihre Daten bislang auf Basis einer informierten Einwilligung erheben und künftig die Datenerhebung nach § 9 des Medizinregistergesetzes (Datenfreigabe) durchführen wollen, reduzieren sich Aufwände beim Einholen der Datenfreigabe (im Unterschied zur Einwilligung) und deren weiterer Verarbeitung. Insgesamt entsteht ein einmaliger Aufwand von geschätzt rund 60 000 Euro. Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten Vom jährlichen Erfüllungsaufwand entfallen rund 2,9 Millionen Euro Reduzierung pro Jahr auf Bürokratiekosten aus Informationspflichten. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Der jährliche Erfüllungsaufwand erhöht sich insgesamt um 442 000 Euro, wobei zusätzlicher Aufwand des Bundes in Höhe von 485 000 Euro Entlastungen der Länder in Höhe von rund 43 000 Euro gegenüberstehen. Der einmalige Erfüllungsaufwand beträgt rund 418 000 Euro, davon entfallen 416 000 Euro auf den Bund und 2 000 Euro auf die Länder. Im Sinne der „One in, one out“-Regel entsteht also insgesamt eine jährliche Entlastung in Höhe von 2 558 000 Euro und 202 000 Stunden, die keine Umsetzung von EU-Recht enthält.

Weitere Kosten

Von den antragstellenden Medizinregistern sind für die Durchführung des Qualifizierungsverfahrens beim Zentrum für Medizinregister Gebühren zu entrichten. Da es sich um ein für Medizinregister neues Verfahren handelt, liegen keine Erfahrungswerte zur Höhe der Gebühren vor. …

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Für das freiwillige Qualifizierungsverfahren soll jedoch ein schlankes Verfahren eingeführt werden, bei welchem auf bereits vorhandene Unterlagen zurückgegriffen werden kann, so dass davon ausgegangen wird, dass es zu keinen nennenswerten Kostensteigerungen für die Wirtschaft kommen wird. Demgegenüber eröffnen sich nach einer erfolgreichen Qualifizierung erhebliche Entlastungspotentiale durch erleichterte Datenverarbeitungsmöglichkeiten, insbesondere Datenverknüpfungsmöglichkeiten. Die Ausgestaltung der Gebühren wird über eine Änderung der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGGebV) geregelt werden. Für Datennutzende können Entgelte durch Nutzungsvereinbarungen nach § 16 des Medizinregistergesetzes entstehen. Weitere Kosten entstehen nicht. Kosten für soziale Sicherungssysteme sowie Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND DER BUNDESKANZLER Berlin, 13. Mai 2026 An die Präsidentin des Deutschen Bundestages Frau Julia Klöckner Platz der Republik 1 11011 Berlin Sehr geehrte Frau Bundestagspräsidentin, hiermit übersende ich den von der Bundesregierung beschlossenen

Im Bundestag gesagt

6 Reden an 1 Sitzungstag.